產(chǎn)業(yè)政策
Industrial policy
2025年醫(yī)保目錄調(diào)整,重磅!納入商保創(chuàng)新藥目錄
轉(zhuǎn)自國家醫(yī)療保障局2025年7月1日發(fā)文。
根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件要求,我們研究起草了《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》以及《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報指南(征求意見稿)》,并修訂完善了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》,現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可于2025年7月7日(星期一)17:00前提出意見和建議,以書面或電子郵件的形式向我們反饋。競價沿用去年規(guī)則,將與定稿后的工作方案及相關(guān)文件一并公布。
電子郵箱:GJYBML@nhsa.gov.cn
通訊地址:北京市西城區(qū)月壇北小街甲2號,國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司,郵編:100830
附件:1.2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)
2.2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報指南(征求意見稿)
附件1
2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)
為貫徹落實黨中央、 國務院決策部署, 進一步提高參保人員用藥保障水平, 建立具有中國特色多層次、 多元化的醫(yī)療保障目錄體系, 明確基本醫(yī)保責任范圍, 支持商業(yè)健康保險和創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展, 根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 等法律法規(guī)和國家醫(yī)保局、 國家衛(wèi)生健康委《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等文件要求, 現(xiàn)制定《2025 年國家基本醫(yī)療保險、 生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》 ( 以下簡稱《工作方案》 ) 如下:
一、 目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導, 全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、 三中全會精神, 堅持以人民健康為中心, 統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求、 基金支付能力以及多層次醫(yī)療保障體系等因素, 開展 2025 年國家基本醫(yī)療保險、 生育保險和工傷保險藥品目錄( 以下簡稱基本目錄)調(diào)整, 促進目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、 管理更加科學規(guī)范、 支付更加管用高效、 保障更加充分可及。2025 年制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄( 以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄) , 主要納入超出保基本定位、 暫時無法納入基本目錄, 但創(chuàng)新程度高、 臨床價值大、 患者獲益顯著的創(chuàng)新藥, 推薦商業(yè)健康保險、 醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保體系參考使用。
二、 調(diào)整范圍
( 一) 基本目錄
1.目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 第七條、 第八條規(guī)定, 且具備以下情形之一的目錄外藥品, 可以申報納入基本目錄( 乙類, 下同) 。
( 1) 2020 年 1 月 1 日( 含, 下同) 至 2025 年 6 月 30日( 含, 下同) 期間, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
( 2) 2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準, 適應癥或功能主治發(fā)生重大變化, 且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。
( 3) 納入《國家基本藥物目錄( 2018 年版) 》 的藥品。
( 4) 納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單, 且于 2025 年 6 月 30 日前, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。
( 5) 2025 年 6 月 30 日前, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。
2.目錄內(nèi)西藥和中成藥
( 1) 符合以下條件的應申報:
①2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期且不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。
②2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期且適應癥或功能主治未發(fā)生重大變化, 因適應癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致,主動申請調(diào)整支付范圍的談判藥品。
③2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準, 適應癥或功能主治發(fā)生重大變化,主動申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品。
( 2) 具有以下情況之一的藥品將重點考慮調(diào)出基本目錄:
①協(xié)議有效期內(nèi)未按約定保障市場供應的談判藥品。
②近 3 年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應或國家醫(yī)保信息平臺上無交易量的常規(guī)目錄藥品。
③符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 第九條、 第十條規(guī)定的藥品。
3.其他
( 1) 符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。
( 2) 完善基本目錄凡例, 規(guī)范藥品名稱劑型, 適當調(diào)整藥品甲乙類別、 目錄分類結(jié)構(gòu)、 備注等內(nèi)容。
( 3) 獨家藥品的認定、 藥品說明書、 價格費用等以截至 2025 年 6 月 30 日最新數(shù)據(jù)為準。
( 二) 商保創(chuàng)新藥目錄
符合前述基本目錄外藥品申報條件 1 或條件 5 的獨家藥品, 可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報商保創(chuàng)新藥目錄、 基本目錄。
三、 工作程序
2025 年目錄調(diào)整分為準備、 申報、 專家評審、 談判、 公布結(jié)果 5 個階段, 基本目錄調(diào)整和商保創(chuàng)新藥目錄制定同步進行:
( 一) 準備階段( 2025 年 6-7 月)
1.組建工作機構(gòu), 成立工作專班, 健全工作機制, 完善專家?guī)欤?制訂工作規(guī)則和廉政保密、 利益回避等規(guī)定。
2.制定工作方案, 確定目錄調(diào)整制定的原則、 范圍、 程序, 征求社會意見后正式發(fā)布。
3.修訂談判藥品續(xù)約規(guī)則, 與工作方案一起征求社會意見后正式發(fā)布。
4.優(yōu)化完善相關(guān)材料和目錄調(diào)整信息模塊。
( 二) 申報階段( 2025 年 7 月)
1.申報。 符合條件的企業(yè)( 含其他申報主體, 下同) 按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料, 其中需提交摘要幻燈片的藥品, 企業(yè)在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。 根據(jù)企業(yè)提交的資料對藥品申報資格進行形式審查, 審查結(jié)果分為“通過” 和“不通過” 。 對藥品摘要幻燈片同步進行形式審查, 不符合要求的不予采用, 專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進行評審。
3.公示。 對通過形式審查的藥品、 對應的申報目錄類別及其相關(guān)資料( 不含經(jīng)濟性信息) 以及已處于非獨家狀態(tài)的談判藥品進行公示。
4.復核。 對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進行梳理, 形成形式審查最終結(jié)果。
5.公告。 對最終通過形式審查的藥品名單進行公告, 并通過目錄調(diào)整模塊向相關(guān)企業(yè)反饋。
6.申報商保創(chuàng)新藥目錄的藥品按相應條件進行形式審查。
( 三) 專家評審階段( 2025 年 8-9 月)
1.完善評審數(shù)據(jù)庫。 根據(jù)企業(yè)申報情況, 建立評審藥品數(shù)據(jù)庫, 論證確定評審技術(shù)要點。
2.專家評審。 組織藥學、 臨床、 藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)療保障、工傷保險等方面專家開展聯(lián)合評審。 經(jīng)評審, 形成擬調(diào)入基本目錄( 包括直接/談判/競價調(diào)入等方式) 、 擬調(diào)出基本目錄、 擬按續(xù)約規(guī)則處理、 擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄等方面藥品的建議名單。 同時, 論證確定藥品的主規(guī)格、 參照藥品和支付范圍, 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。 對于簡易續(xù)約的藥品, 組織專家按規(guī)則確定下一個協(xié)議期的支付標準和支付范圍。
3.擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品名單提交商保評審專家進行復評, 形成最終意見。
4.反饋結(jié)果。 通過目錄調(diào)整模塊向相關(guān)企業(yè)反饋結(jié)果。
( 四) 談判/競價/價格協(xié)商階段( 2025 年 9-10 月)
1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
2.根據(jù)企業(yè)意向, 組織提交相關(guān)材料。
3.開展測算評估。 組織專家通過職工/居民醫(yī)保基金測算、藥物經(jīng)濟學等方法開展評估, 提出基本目錄醫(yī)保支付標準的評估意見。
4.加強與企業(yè)的信息溝通。 就藥品測算評估的思路和重點與企業(yè)進行面對面溝通, 收集企業(yè)意見建議和訴求。
5.開展現(xiàn)場談判/競價。 根據(jù)評估意見組織開展醫(yī)保藥品談判/競價, 現(xiàn)場簽署結(jié)果確認書。
6.談判/競價成功的藥品納入基本目錄, 并簽署談判/競價協(xié)議以明確相關(guān)方權(quán)利義務和管理要求。 簡易續(xù)約的藥品同期簽署續(xù)約協(xié)議。
7.參與價格協(xié)商的商保創(chuàng)新藥品按模板提交材料, 專家開展測算評估后提出協(xié)商價格的評估意見。 組織企業(yè)進行現(xiàn)場價格協(xié)商, 協(xié)商成功的藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄, 并簽署協(xié)議。 協(xié)商規(guī)則、 具體協(xié)議條款將在征求相關(guān)方意見后另行確定。經(jīng)專家評審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品, 應先開展基本目錄談判, 談判失敗的進入價格協(xié)商環(huán)節(jié)。
( 五) 公布結(jié)果階段( 2025 年 10-11 月)
公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果, 發(fā)布 2025 年基本目錄和商保創(chuàng)新藥目錄并組織地方做好落地執(zhí)行工作。
四、 專家構(gòu)成及職責
( 一) 基本目錄
1.評審專家
基本目錄評審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。 綜合組專家由作風正、 業(yè)務強、 熟悉并熱心醫(yī)療保障和工傷保險事業(yè), 自愿參加目錄評審的藥學、 臨床、 藥物經(jīng)濟學、 醫(yī)療保障、 工傷保險等方面的專家組成, 主要通過各省級醫(yī)保部門、 人力資源社會保障部門和相關(guān)全國性學術(shù)團體推薦。 專業(yè)組專家由各臨床專業(yè)的醫(yī)務人員組成, 主要通過相關(guān)全國性學術(shù)團體推薦。基本目錄評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名
單提出評審意見, 并對主規(guī)格、 參照藥品、 支付范圍、 藥品評價與評分, 以及基本目錄凡例、 藥品名稱劑型、 目錄分類結(jié)構(gòu)、 備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。 其中專業(yè)組專家主要參與本臨床專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評審工作。
2.測算專家
測算專家由各省級醫(yī)保部門和相關(guān)學術(shù)團體推薦的醫(yī)療保障、 藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成, 醫(yī)療保障、 藥物經(jīng)濟學專家主要負責對需談判/競價藥品提出評估意見
3.談判專家
談判專家由醫(yī)保部門代表組成, 主要負責與藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判/競價。
( 二) 商保創(chuàng)新藥目錄
參與商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整的專家主要通過相關(guān)部門、 行業(yè)學協(xié)會、 商業(yè)保險公司和省級醫(yī)保部門、 人力資源社會保障部門推薦。
1.評審專家
設立商保創(chuàng)新藥目錄評審專家組, 由熟悉商業(yè)保險管理方面的專家組成, 主要負責對擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品進行復評, 形成最終意見。
2.測算專家
測算專家由商業(yè)保險、 藥物經(jīng)濟學專家組成, 主要負責對相關(guān)藥品提出價格協(xié)商意見。
3.價格協(xié)商專家
價格協(xié)商專家由商保專家、 醫(yī)保部門代表組成, 主要負責與藥品企業(yè)進行現(xiàn)場價格協(xié)商。
五、 監(jiān)督機制
( 一) 主動接受監(jiān)督
主動邀請紀檢監(jiān)察機關(guān)對準備、 申報、 專家評審、 談判、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。 公開發(fā)布工作方案、 續(xù)約規(guī)則和非獨家藥品競價規(guī)則, 對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進行公示, 并對形式審查最終結(jié)果進行公告。 加強與企業(yè)的溝通, 通過召開座談會、 面對面溝通等方式建立溝通機制, 提高目錄調(diào)整工作的透明度。 在目錄調(diào)整期間, 設立專項電話和郵箱, 接受各方面反饋的意見建議, 主動接受社會大眾、新聞媒體、 醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。
( 二) 完善內(nèi)控機制
明確工作崗位和人員責任, 制定信息保密、 利益回避、責任追究等制度, 確保目錄調(diào)整工作公正、 安全、 有序。
( 三) 強化專家監(jiān)督
進一步加強專家管理, 明確專家遴選標準和工作要求,包括專家資質(zhì)、 抽取、 職責等方面, 強化專家責任和義務,健全利益回避、 責任追究等制度, 加強專業(yè)能力培訓。 所有評審、 測算工作全程留痕, 確保專家獨立、 公正提出意見。建立健全專家公正履職承諾、 保密管理、 對外宣傳等規(guī)定,簽訂保密協(xié)議, 嚴控評審測算信息的知悉范圍。 未經(jīng)批準,不得以國家藥品目錄評審、 測算、 談判等專家名義公開參與活動。
( 四) 加強對企業(yè)行為的監(jiān)管
逐步建立企業(yè)誠信檔案, 加強信用管理, 健全聯(lián)合懲戒機制。 對企業(yè)弄虛作假、 隱瞞信息、 違法違規(guī), 以及其他失信行為, 查實后將視情節(jié)與目錄管理掛鉤, 實現(xiàn)聯(lián)動, 督促相關(guān)企業(yè)遵紀守法、 誠實守信、 公平競爭, 維護醫(yī)療保障和工傷保險管理工作的嚴肅性、 規(guī)范性、 公平性。

