山東省藥品監督管理局 山東省衛生健康委員會 山東省醫療保障局

關于印發《山東省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》的通知

魯藥監規〔2025〕4號

各市市場監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局：

現將《山東省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》印發給你們，請認真貫徹執行。

山東省藥品監督管理局       山東省衛生健康委員會  山東省醫療保障局

2025年9月9日

（公開屬性：主動公開）

山東省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案

為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）、《國家醫保局 人力資源社會保障部 國家衛生健康委員會 國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）、《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）等要求，加快推進全省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設和藥品追溯碼采集應用，制定本工作方案。

一、工作目標

在持續做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥品等重點品種追溯和濟南、威海市全品種追溯試點的基礎上，通過推進“一物一碼、物碼同追”，依托藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的藥品追溯系統和全國統一的醫保信息平臺，逐步實現全省藥品經營企業、醫療機構追溯碼規范采集應用全覆蓋和藥品全品種流通、使用環節可追溯，保障公眾用藥安全和醫保基金合理使用。

2025年7月1日起,按照醫保發〔2025〕7號文要求,原則上醫保定點醫藥機構銷售環節按要求掃碼（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外，下同）后方可進行醫保基金結算，對此前已采購的無追溯碼藥品，需在終端銷售時列入“無碼庫”管理，方可進行醫保結算和支付。

2026年1月1日起，按照國家藥品追溯的有關要求，全省在營藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫療機構開展全部在售品種入出庫掃碼和數據上傳工作。鼓勵和支持藥品批發企業、零售連鎖總部及其門店、一級及以上醫療機構，2025年11月1日起率先實現全品種掃碼追溯工作。

到2027年，全省所有在營藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫療機構賦碼藥品實現全品種可追溯，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。

二、工作內容

（一）藥品批發企業、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游企業的藥品追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標準規范，及時將入出庫追溯信息上傳至所采購藥品的持有人自建或者第三方藥品信息化追溯系統。配置和經營藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.在藥品入庫時要向上游企業索取相關追溯信息，按照驗收要求掃描追溯碼進行核對。根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業。未賦碼及賦碼未激活藥品，要及時向上游企業反饋。出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業時需及時同步更新藥品追溯狀態。

4.藥品批發企業在銷售出庫時，根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時暫停銷售，控制和收回相關藥品，配合持有人進行藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，根據銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統向連鎖門店提供相關追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時暫停銷售，控制和收回相關藥品，配合持有人進行藥品召回。

6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數據，保證經營藥品全過程追溯數據真實完整。當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

7.積極配合持有人開展追溯數據授權相關工作。

8.接受藥品委托儲存的企業應當按照藥品批發企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（二）零售藥店追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游企業的藥品追溯信息與本企業入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標準規范，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人自建或第三方藥品信息化追溯系統。自行配置和零售藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.在藥品入庫時要向上游企業索取相關追溯信息，按照驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息及時反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業時需及時同步更新藥品追溯狀態。

4.在藥品銷售時根據銷售包裝掃描追溯碼，需在追溯系統中調整出售藥品相應狀態標識。鼓勵使用藥品購藥登記系統，記錄含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。

5.積極配合持有人開展追溯數據授權相關工作。

6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數據。當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）醫療機構追溯管理要求

1.醫療機構要按照《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規和藥品追溯標準規范建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數據校驗和采集，在使用藥品時，需在追溯系統中調整售出藥品的相應狀態標識。

2.醫療機構要配置和使用藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過技術手段實現藥品驗收、追溯碼掃描、數據批量錄入，并通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.在藥品入庫時按照驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業時需及時同步更新藥品追溯狀態。按照《關于改革完善基層藥品聯動管理機制 擴大基層藥品種類的意見》（國衛藥政發〔2024〕38號）要求，緊密型醫聯體（包括緊密型縣域醫共體和緊密型城市醫療集團）內部成員單位間對調配使用的少量急（搶）救藥品、短缺藥品等，應當進行追溯信息的掃描上傳。

4.各醫療機構按照藥品追溯標準和醫保數據采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監管部門、醫保部門提供藥品追溯數據，發生藥品質量安全問題和風險時，配合持有人及上游供貨企業，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

（四）藥品追溯系統運營單位

藥品追溯系統運營單位應當嚴格遵守藥品管理法律法規和技術標準要求，持續完善追溯系統的建設和運營管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數據安全。應當提升追溯系統服務能力，通過技術手段幫助企業和醫療機構規范追溯操作。要協助監管部門推進藥品追溯監管系統建設，及時、準確向國家及屬地藥品監管部門、醫保部門提供持有人、境內責任人、生產企業、經營企業和使用單位的全品種全鏈條追溯信息，并積極配合監管部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置工作。

三、工作分工

省藥監局負責推進藥品經營企業追溯體系建設工作。省衛生健康委負責指導醫療機構積極做好藥品追溯碼采集規范應用工作。省醫保局負責醫保定點醫藥機構追溯信息采集，按照有關規定督促醫保定點醫藥機構及時準確完成上傳追溯數據信息。

各級藥品監管部門依職責督促指導轄區內藥品經營企業的信息化追溯體系建設，對未按照規定建立并實施藥品追溯制度的依法進行處理。各級衛生健康部門負責指導醫療機構積極做好藥品追溯碼采集規范應用工作。各級醫保部門負責督促指導醫保定點醫藥機構進行醫保結算藥品追溯碼信息采集上傳，對未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，按照相關政策規定和醫保服務協議進行處理。

四、工作要求

（一）加強組織領導。各級藥品監管、衛生健康、醫保部門要切實提高政治站位，充分認識信息化追溯體系建設工作的重要性和必要性，精心謀劃，分類施策，按照工作職責分工，統籌推進藥品全品種信息化追溯體系建設和追溯碼采集應用工作，督促指導轄區藥品經營企業和醫療機構按期完成藥品信息化追溯體系建設任務。要加強日常監管，將藥品追溯工作納入日常檢查內容，依法查處違法違規行為。

（二）落實主體責任。藥品經營企業和醫療機構要全面落實主體責任，將藥品信息化追溯體系建設納入質量管理重要內容，指定專門機構和人員負責，定期對追溯數據上傳情況進行核查核驗，對上下游數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，發現違法違規線索時，要主動向監管部門報告，確保追溯信息準確、追溯鏈條暢通。

（三）強化協同聯動。各級藥品監管、衛生健康、醫保部門要強化協作，充分發揮“三醫”聯動機制作用，加強追溯數據共享和互聯互通，避免定點醫藥機構重復更新藥品狀態，增加兩定機構負擔。積極推進藥品追溯大數據分析在問題品種追溯、醫保基金監管、案件線索查處等方面的應用，實現藥品經營使用和醫保結算等全過程追溯，促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理，形成藥品安全治理工作合力，保障公眾用藥安全和醫保基金合理使用。

（四）推進數智技術在藥品追溯中應用。鼓勵有關單位加快在藥品追溯體系中應用數智技術，采用支持多碼采集的掃碼設備，利用新技術新方法支持多碼合一、多追溯系統合一等方式，實現企業資源計劃管理系統(ERP)、倉儲管理系統(WMS)、供應鏈管理系統(SCM)等業務管理系統的數智化轉型，加強與藥品追溯系統深度融合，提升企業管理效率和合規管理水平，推動醫藥行業數智化轉型。

（五）加強宣傳培訓。各級藥品監管、衛生健康、醫保部門要加大政策的宣貫和培訓力度，宣責明責,督促經營企業和醫療機構準確理解和嚴格執行,確保法規政策落地見效。同時督促其加強內部相關崗位人員培訓，明確追溯系統信息采集要求、常見問題處理等內容，確保規范掃碼和上傳。鼓勵行業協會、新聞媒體和公眾積極參與，營造多元共治、社會共享、齊抓共管的良好氛圍。

本方案自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。國家有新規定的，從其規定。